機能性表示食品とトクホ（特定保健用食品）との違いとは？

食品は機能性の表示の可否という観点から、「保健機能食品」と「一般食品」の2種類に分類されています。「保健機能食品」は機能性の表示が可能であり、「一般食品」は機能性の表示ができません。 例えば、特段の許可等を取得していないサプリメント、栄養補助食品、健康補助食品、自然食品など、いわゆる「健康食品」と呼ばれるものは、機能性の表示が認められていません。これらの食品に機能性表示をした場合は、無承認無許可医薬品（違法製品）とみなされ、医薬品医療機器等法の指導取締りの対象となります。 また、「保健機能食品」は、「機能性表示食品」、「特定保健用食品」（トクホ）、「栄養機能食品」の3つに分けられます。 以下では、「機能性表示食品」と「特定保健用食品」（トクホ）それぞれの概要や違いについてご紹介します。

機能性表示食品とは、安全性や機能性に関する科学的根拠を基に商品パッケージに機能性が表示された食品です。安全性の確保を前提に、事業者の責任において健康の維持及び増進に役立つ食品の機能性を表示でき、生鮮食品、サプリメント形状の加工食品、その他の加工食品の商品形態があります。

機能性表示食品制度は、食品の機能性に関する情報を消費者が正しく受け取り、選択できることを目指して平成27年4月からスタートしました。販売前に消費者庁への届出が必要であり、届出の情報は消費者庁のホームページで公表されます。

食品の有効性や機能性に関する表示は「ヘルスクレーム」と呼ばれ、例えば「BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。」といった文言がヘルスクレームにあたります。

トクホは「特定保健用食品」の通称であり、科学的根拠に基づき、健康の維持・増進に役立つ効果を表示できる食品です。身体の生理学的機能等に影響を及ぼす保健成分（関与成分）を含有しています。

健康増進法第43条第1項により、特定保健用食品として販売するためには食品ごとに食品の有効性や安全性に関する国の審査を受け、食品ごとに消費者庁長官の許可を受ける必要があります。

一方で、機能性表示食品の場合は国の審査がなく、事業者は自らの責任において、科学的根拠を基に適正な表示を行う必要があります。販売前に安全性及び機能性の科学的根拠に関する情報などを消費者庁長官へ届け出なければならないものの、特定保健用食品とは異なり、消費者庁長官から個別に許可を受ける必要はありません。

トクホと機能性表示食品の大きな違いとして、最終製品による有効性、安全性の取得の必要性が挙げられます。

トクホで必要とされる有効性の試験は、最終製品で試験を行う必要があるため、開始できるタイミングが遅く、費用も高額になることが一般的です。金額は商品によって異なるものの、高額かつ長い期間を必要とします。

一方、機能性表示食品は、最終製品を用いた有効性の試験を実施することでも有効性を表示できますが、最終製品または機能性関与成分に関する研究レビューを用いた科学的根拠による説明も認められています。機能性関与成分に関する研究レビューとは、論文データベースから当該の最終製品または機能性関与成分を用いた臨床試験の結果について、肯定的な結果のみならず否定的な結果も含めて網羅的に収集・分析する評価手法のことです。

研究レビューを活用できることから、機能性表示食品はトクホと比較して、開発コストや開発期間を圧縮することが可能です。

トクホの場合、健康増進法第43条第1項によって、特定保健用食品として販売するためには食品ごとに有効性や安全性について国の審査を受け、食品ごとに消費者庁長官の許可を受ける必要があります。

一方、機能性表示食品は国による審査がなく、事業者は自らの責任において、科学的根拠を基に適正な表示を行う必要があります。販売前に安全性および機能性の科学的根拠に関する情報などを消費者庁長官へ届け出なければなりませんが、特定保健用食品とは異なり、消費者庁長官から個別に許可を受ける必要はありません。

食品は全般として、消費者が誤認することなく商品を選択できるような表示を行うことが必要ですが、トクホや機能性表示食品には以下のように特徴的な表示の決まりがあります。

トクホの場合、パッケージに「特定保健用食品」と表示し、「消費者庁許可」と記された下記のマークを表示する必要があります。

引用：公益財団法人 日本健康・栄養食品協会《 トクホ 》許可マーク

そのほかに許可表示、「食生活は、主食、主菜、副菜を基本に、食事のバランスを。」という文章、「一日当たりの摂取目安量に含まれる該当栄養成分の量が栄養素等表示基準値に占める割合」等を表示しなければなりません。

また、トクホには、特定保健用食品の審査で要求している有効性の科学的根拠のレベルには届かないものの、一定の有効性が確認される食品について、限定的な科学的根拠である旨を表示することを条件として許可する「条件付き特定保健用食品」があります。その場合は、条件付き特定保健用食品のマークと下記のような許可表示が必要です。

許可表示の例：｢○○を含んでおり、根拠は必ずしも確立されていませんが、△△に適している可能性がある食品です。｣

機能性表示食品の場合は以下項目の表示が必要であることに注意します。

・「機能性表示食品」である旨（主要面への記載が必須）
・「届出表示」の文言と届出を行った機能性（「本品にはA（機能性関与成分）が含まれるので、Bの機能があります（機能性）。」という記述）
・「栄養成分表示」（一日の摂取目安量あたりの栄養成分の表示）
・「一日当たりの摂取目安量」とそこに含まれる「機能性関与成分」の含有量
・「届出番号」
・食品関連事業者の連絡先
・「摂取の方法」（「水などと一緒に噛まずにお召し上がりください。」など）
・摂取する上での注意事項（「多量に摂取することで疾病が治癒したり、健康が増進したりするものではありません。」など）
・調理又は保存の方法に関し特に注意を要する場合の注意事項
・食品表示基準に定められている下記の定型文（加工食品及び生鮮食品共通）
（ア） 「本品は、事業者の責任において特定の保健の目的が期待できる旨を表示するものとして、消費者庁長官に届出されたものです。ただし、特定保健用食品と異なり、消費者庁長官による個別審査を受けたものではありません。」
（イ） 「食生活は、主食、主菜、副菜を基本に、食事のバランスを。」
（ウ） 「本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。」
（エ） 「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」
（オ） 「体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。」
（カ） 「本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。」
　※（ア）は「届出表示」と同一面に記載、（カ）は加工食品のみが対象です。

「」内の文言は必ず記載が必要であり、その他の項目も誤解を与えない表記方法となっている必要があります。また、「保存の方法」は省略可能な場合もありますが、食品形態に応じた記載を行うことが求められています。

トクホと機能性表示食品のどちらも、想定される利用対象者は健康が気になり始めた者であることに変わりはありませんが、それぞれの利用対象者の定義には以下のような違いがあります。

トクホ：食生活等が原因となって起こる生活習慣病等に“罹患する前の人”もしくは“境界線上の人”

機能性表示食品：疾病に罹患していない方（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している方を含む。）及び授乳婦を除く。）

トクホについては、2024年2月19日現在1,058件の食品が特定保健用食品の許可等を受けています。

一方で機能性表示食品は、2024年2月19日現在8,015品目が公表されています。

参考：消費者庁　食品表示企画　特定保健用食品について
https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/health_promotion/assets/food_labeling_cms206_231222_01.xls
参考：消費者庁 食品表示企画 機能性表示食品制度届出データベース

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